オリエンタル技研 総合カタログ CO39
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413殺菌ロッカーパスボックス(殺菌灯付き)総合病院 国保旭中央病院安全キャビネット(セルロジック)構成エレメント▶バイオクリーンルーム▶バイオハザードルーム エアロックシステム (前室・後室) 安全キャビネット オートクレーブ 殺菌ロッカーパネルシステム・空調システム▶培養施設 インキュベーター▶動線管理 設計プラン▶コンタミネーション管理 系統別空調システム 殺菌灯付きパスボックス 手指消毒器▶標本管理 IDタグ管理システム■ 技術要素設計時適格性評価(DQ: Design Qualication)作成…設備、システム、装置が、目的とする用途に適していることを確認し、文書化する。据付時適格性評価(IQ:Installation Qualication)作成・実施…設備、システム、装置が、要求仕様書/設計仕様書通りであり、正しく据付け組立てされているかを確認し、文書化する。運転時適格性評価(OQ:Operational Qualication)作成・実施…設備、システム、装置が、予期した運転範囲で意図したように作動することを確認し、文書化する。性能適格性評価(PQ:Performance Qualication)作成・実施…設備、システム、装置が、承認された製造方法及び規格に基づき、効果的かつ再現性のある形で機能することを確認し、文書化する。バリデーションSOP作成定期的バリデーション開始計画立案レイアウト作成予算書作成バリデーションマスタープラン作成工 程実施作業バリデーション作業設 計設計図作成空調設計施 工建築工事空調工事電気工事モニタリング工事完 成竣工検査備品設置環境確認稼 働メンテナンス体制確立作業者教育CPC施設は薬事法で定められるGMPに準拠した施設で、GMPに基づいた品質保証(バリデーション)を行う必要があります。バリデーションを行う上で、設備機器について4つの適格性評価(Qualication)を作成・実施することが重要です。■ CPC施設の計画と施工工程施設計画施設レイアウトメディカル関連施設

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