オリエンタル技研 総合カタログ CO39
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153封じ込め設備では、性能が確保されているかを確認することが重要ですオリエンタル技研工業では納入前の製品から実際の使用機器まで、幅広い対象にサロゲートテストを始めとした多様な性能試験を実施し、安全な封じ込め環境を提供します封じ込め設備の安全性を確認する性能評価試験サロゲートパウダーテスト高薬理活性物質を取り扱う際の封じ込め対策として、アイソレーター、エンクロージャー、ヒュームフード等の封じ込め設備が用いられます。これら封じ込め設備の性能評価試験の1つが、サロゲートパウダーテストです。サロゲートパウダーテストでは、製造・開発現場にて実際に行われる作業を模擬粉体(サロゲート)で再現し、どの程度サロゲートが作業環境に飛散するか分析・評価します。その評価は、ISPE(国際製薬技術協会)の定める推奨性能評価試験方法であるSMEPAC「医薬品製造機器の粒子封じ込め(コンテインメント)性能評価」に基づいた、世界中で広く採用されている方法により行われます。実際の作業を想定して行うことにより、信頼性のある評価結果を得ることができます。実際に取り扱うサンプルの危険度、量、飛散性、作業時間等を考慮し、CPT(封じ込め性能目標)を設定します。❶CPT(封じ込め性能目標)の設定設定したCPTに基づき、プロトコルを設定します。ここでは、テスト対象となる装置や実際に行われる作業内容に合わせ、気中およびスワブサンプリングの位置やサンプリング時間、回数等を設定します。❷テストプロトコルの設定作業中、サンプルがどの程度作業エリア内に飛散しているかを確認するため、封じ込め装置周辺および室内にサンプラーを設置し、サンプリングを行います。気中(エリア)サンプリング作業終了後、作業エリア内や封じ込め装置自体にどの程度サンプルが付着しているかを確認するため、サンプルの付着が想定される箇所のスワブ(拭き取り)サンプリングを行います。スワブサンプリング設定したプロトコルに基づき、実際の作業を模擬粉体(サロゲート)を用いて行い、その際の飛散量をサンプリングします。❸サンプリング作業中、作業者がどの程度サンプルを吸引しているかを確認するため、作業者の呼吸域付近にサンプラーを設置し、サンプリングを行います。個人曝露サンプリング❹サンプル分析・結果報告サンプルを分析し、飛散量を算出し、その結果が事前に設定したCPTをクリアしていることを確認します。クリアしていない場合には、装置自体の改良や運用方法の改善等を行います。CFD:数値流体力学数値流体力学(CFD:Computa tional Fluid Dynamics)を採用することで、コンピュータを利用した空気・熱・液体・質量等の数値シミュレーションを行い、気流現象の解析と可視化による検証を行っています。ハイブリッドアイソレーターの設計段階からCFDを利用することで、装置内に物を置いた場合の気流の乱れや、天秤が受ける影響等をシミュレーションします。ASHRAE-110 ASHRAE(米国暖房冷凍空調学会)の定めるヒュームフードの封じ込め性能試験。世界で最も広く採用されているヒュームフードの試験方法です。試験内容: ・面速測定 ・スモークテスト ・トレーサーガステストフローサイエンスシリーズ設備の選定ラボコンコシリーズ秤量用集塵ブース・秤量フードラミナーフローブースケミカルハザード対策設備

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